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  • 优财网:礼来重磅药获批,全球降糖药研发进入新阶段

  • 优财来源:UCAI123.COM
  • 优财作者:优地网
  • 人气指数:57
  • 更新时间:2022-05-14 20:09
  • 关键词:PPI资本市场
    美国食品和药物管理局(FDA)周五宣布批准礼来公司开发的注射降糖药物tirzepatide(商品名:Mounjaro),以帮助改善2型糖尿病患者的血糖控制。

    原标题:优财网:礼来重磅药获批,全球降糖药研发进入新阶段

    美国食品和药物管理局(FDA)周五宣布批准礼来公司开发的注射降糖药物tirzepatide(商品名:Mounjaro),以帮助改善2型糖尿病患者的血糖控制。

    美国FDA表示,Mounjaro与控制饮食和运动联用,能够改善血糖水平,并且比临床研究中与之比较的其他糖尿病疗法更有效。

    Mounjaro是一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂,可通过双重作用机制激活参与血糖控制的激素受体。它通过每周一次皮下注射给药,达到控制血糖目标。

    对减重也有较好疗效

    2型糖尿病是最常见的糖尿病。根据美国FDA的数据,超过3000万美国人患有2型糖尿病。虽然目前有多种治疗糖尿病的药物,很多患者仍然未能达到推荐的血糖目标水平。

    在5月14日举办的第五届“代谢异常及高血压与心血管疾病”科学年会上,上海市第一人民医院内分泌代谢科刘芳教授表示:“降糖类新药的研发速度非常快,近几年来不断取得突破,礼来的这款新药上市有望给临床带来更好的选择。”

    在礼来这款药物的临床试验参与者中,肥胖症是常见现象,大多数参与者的BMI在入组时为32-34。在接受最高推荐剂量治疗的患者中,接受Mounjaro单药治疗的患者与安慰剂相比,平均体重降低15磅(约6.8公斤)。与胰岛素联用,Mounjaro与安慰剂相比平均体重降低23磅(约10.4公斤)。

    除了帮助2型糖尿病患者控制血糖之外,礼来公司上个月还称,Mounjaro的一项后期试验表明,在达到控制血糖目标的同时,也能帮助肥胖患者减轻体重,并且能将受试者的平均体重首次降低超过20%。

    这项针对Mounjaro治疗未患有2型糖尿病的普通肥胖人群的临床试验结果显示。接受最高剂量Mounjaro治疗的亚组平均体重降低22.5%(约24公斤),并且63%的受试者体重降低至少20%,这也是在三期临床试验中首个将体重平均降低超过20%的在研药物。

    礼来公司表示,肥胖症会增加糖尿病和多种代谢疾病的风险,因此通过治疗肥胖症,可以降低代谢疾病及相关并发症发生的机会,从而改善人们的健康。

    华尔街也因此提高了对Mounjaro的销售预测,研究机构Refinitiv的调研数据,分析师目前预计2026年Mounjaro的销售额将达到47亿美元。

    类似的糖尿病药物包括诺和诺德公司的司美格鲁肽注射液,这款药物已经被美国FDA批准,用于治疗肥胖症。司美格鲁肽作为减肥药为诺和诺德贡献了大量的收入。该公司在今年3月的资本市场会议上,将该药物的销售目标提高了超过一倍,预计到2025年实现每年超过37亿美元的销售额。

    在中国,司美格鲁肽注射液(诺和泰)上市第一年的销售就接近3亿元人民币。但截至目前,该药物在中国的适应症仅为2型糖尿病,适用于在饮食控制和运动的基础上,接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制,及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。

    诺和诺德也在中国积极开展针对司美格鲁肽2.4mg的肥胖三期临床试验。公司方面表示:“司美格鲁肽针对肥胖症的中国注册临床试验预计2022年能够完成,并公布相关临床结果。”

    中国降糖药研发取得进展

    第一财经记者了解到,尽管这些新型降糖药在中国需要处方才可购买,但也有非糖尿病患者通过一些其他的途径获得了这种药物,当减肥药服用。对于这种现象,专家表示还是应该在医生的指导下对症用药。

    “虽然说临床试验发现这类降糖药对于控制体重有很好的效果,但是要在临床上针对非糖尿病的肥胖症患者来使用,必须先要有相关的适应症批准,医生才可以在临床上针对病情开药。”一位代谢领域的临床专家告诉第一财经记者。

    “药物的作用是打破体内原有的平衡,非必要不一定需要这样去做,运动还是最好的减肥方式。”中国科学院院士马大为对第一财经记者表示。

    多位心血管临床医生也对第一财经记者表示,此类降糖药在心血管方面也能产生一定的获益。

    “目前这类产品的适应症还是糖尿病,尤其是对于合并心血管疾病和体重过重的患者,未来也很有希望在心血管领域发挥更大的作用。此前SGLT2抑制剂就从一种降糖药物,转为了具有降糖作用的心血管药物。”上海第十人民医院心内科副主任医师张毅对第一财经记者表示。

    在国外降糖药研发取得积极进展的同时,中国药企也在积极研发创新糖尿病药物。5月13日,上海华领医药在《自然-医学》杂志在线发表了两篇关于糖尿病新药葡萄糖激活剂(GKA)多格列艾汀的三期注册临床研究结果的同行评议论文,该药物用于治疗新诊断未用药2型糖尿病患者,以及联合二甲双胍治疗二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者。

    华领医药创始人CEO陈力对第一财经记者表示:“代谢是健康的基础,防病治病的根本,我们要从源头上治疗糖尿病,就要解决葡萄糖敏感性和胰岛素抵抗的问题,这将会把药物研发推向一个新的阶段。”

    陈力补充说,对西方糖尿病患者来讲,肥胖(BMI>30)是糖尿病伴随疾病,胰岛素和GLP-1抵抗严重,减重可以改善胰岛素抵抗,提高对GLP-1的应答,是治疗糖尿病的良好途径;但中国和亚裔糖尿病患者肥胖相对较少,平均BMI在26左右,胰岛素抵抗和GLP-1抵抗低于西方人群,治疗方案需要因患者人群而异,首先解决中国大部分患者胰岛素分泌功能损伤,提高葡萄糖敏感性。

    “就我们的角度来说,还是首先解决中国广大患者需求,同时开发针对欧美患者的治疗方案。”陈力对第一财经记者表示,“华领医药在美国开展的临床研究结果显示,多格列艾汀能够改善肥胖糖尿病患者的胰岛素和GLP-1分泌功能,联合DPPIV和SGLT2抑制剂更好提高降糖功效,值得进一步探索。”

    他还表示,GLP-1和SGLT2类药物的心血管受益研究结果出自欧美人群,在中国患者中还需验证,进而解决中国1.4亿糖尿病患者需求。

    原标题:优财网:礼来重磅药获批,全球降糖药研发进入新阶段

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